Перевірки медичних установ: санітарний контроль


Зазвичай, коли йдеться про перевірки Держпродспоживслужби чи іншого публічного органу, то мається на увазі перевірки відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та уніфіковані форми актів. І дійсно, перевірки за цим Законом можна назвати

Eng
Ua

Ru

Перевірки медичних установ: санітарний контроль


24 октября 2019

Зазвичай, коли йдеться про перевірки Держпродспоживслужби чи іншого публічного органу, то мається на увазі перевірки відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та уніфіковані форми актів. І дійсно, перевірки за цим Законом можна назвати класичними заходами контролю.

Одним з напрямків діяльності Держпродспоживслужби є нагляд за дотриманням санітарного законодавства. Його здійснює відповідне управління, до сфери контролю якого відноситься, зокрема, діяльність з медичної практики.

Говорячи про перевірки Управління державного нагляду за дотриманням санітарного законодавства щодо медичних закладів, то їх можна поділити на 2 категорії:

1) планові та позапланові заходи контролю (нагляду), що здійснюються на підставі Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

2) перевірки, що здійснюються з метою отримання дозвільних документів.

В чому їх різниця? Якщо перший різновид перевірок закінчується складанням акту за уніфікованою формою, то перевірки з метою отримання дозвільних документів закінчуються складанням Акту санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта за формою 315/о.

Поєднює ці два види перевірок схожість алгоритму проведення. Для здійснення виїзду на об’єкт та складання актів необхідний відповідний наказ. А у випадку звичайної планової чи позапланової перевірки відповідно до Закону про перевірки – ще й посвідчення (направлення) на перевірку. Як за однією, так і за іншою перевіркою може здійснюватись відеофіксація.

Перший різновид перевірок закінчується оформленням уніфікованої форми Акту перевірки дотримання вимог санітарного законодавства у лікувально-профілактичних закладах, затвердженої наказом МОЗ України від 10.04.2013 № 287. Варто звернути увагу на те, що з дати прийняття наказу жодних змін до нього внесено не було, у зв’язку із чим він є застарілим, а саме:

1) у формі акту здійснюється посилання не на Держпродспоживслужбу, а на Державної санітарно-епідеміологічної служби України, яка де-факто вже не існує;

2) в акті є посилання на радянські санітарні норми, які втратили чинність з 01.01.2017 року на підставі розпорядження КМУ № 94-р від 20.01.2016р.

Таким чином уніфікована форма Акту перевірки дотримання вимог санітарного законодавства у лікувально-профілактичних закладах потребує приведення у відповідність з діючим законодавством.

Для іншого виду перевірок форма акту № 315/о затверджена наказом МОЗ України № 160 від 11.07.2000р. «Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в санітарно-епідеміологічних закладах». При цьому інструкції або порядку його заповнення і складання МОЗом не затверджено. Крім того, на рівні наказу МОЗ врегульовано лише форму акту, а остаточний зміст визначається органом контролю. З наведеного витікає, що акт за формою 315/о не є актом перевірки у розумінні Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Проведений захід не є заходом контролю (нагляду). На його підставі не можуть бути видані приписи та накладені штрафні санкції. Зазвичай, єдиним негативним правовим наслідком є відмова або неможливість отримання певного дозвільного документу. Цей акт складається, зокрема, під час процедури ліцензування або отримання санітарного паспорту.  Санітарний паспорт – це дозвільний документ, який дозволяє експлуатацію ДІВ. ДІВ – джерело іонізуючого випромінювання, в т.ч. генеруючі установки (рентгенівське обладнання, флюорографи, ангіографи, КТ).

Наказ МОЗ від 2 лютого 2005р. № 54 «Про затвердження державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України»» (або ОСПУ 2005). Видається він Управлінням державного нагляду за дотриманням санітарного законодавства ГУ Держпродспоживслужби.

Справа в тому, що до Держпродспоживслужби як спадщина від Державної санітарно-епідеміологічної служби перейшли повноваження по контролю за використанням медичних ДІВ. Такий контроль може бути оформлений як уніфікованою формою акту відповідно до Закону про перевірки, так і актом за формою 315/о з метою отримання дозвільних документів.

Окрім питань, форми та змісту акту, актуальним є питання можливості дотримання санітарних вимог до ДІВ через їх власну застарілість. Наприклад, наказ МОЗ від 2 лютого 2005р. № 54 «Про затвердження державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України»» (вони ще називаються ОСПУ 2005).

Так, п. 10.1 цих правил передбачено, що перед придбанням ДІВ необхідно погодити з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України замовлення-заявки на його отримання. Таким чином органи санітарно-епідеміологічної служби мали бути повідомлені про намір придбати рентгенівське обладнання. Як видно, цей нормативний акт не приведений у відповідність з діючими актами. А органи Держпродспоживслужби не погоджують такі замовлення-заявки через недостатність правового регулювання цього питання, зокрема через відсутність правового механізму.  Крім того, відповідно до п. 9.3.6 ОСПУ 2005, дентальні рентгенівські апарати дозволяється розміщувати у житлових будинках за умови погодження з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби. Однак через прогалини правового регулювання та не приведеність зазначеної норми у відповідність, ця функція Держпродспоживслужбою не може бути виконана. Відповідно до цих правил, для експлуатації рентгенівського обладнання, власник має затвердити контрольні рівні. Контрольні рівні це документ, у якому зазначаються граничні дози опромінення персоналу. Відповідно до п. 14.6.1, контрольні рівні погоджуються з закладами державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України. Однак функції Державної санітарно-епідеміологічної служби України у частині дозиметричного контролю та атестації робочих місць передані не Держпродспоживслужбі, а Держпраці. А от відповідних змін до цього нормативного акту внесено не було.

Мікробіологічна лабораторія

Взимку до нас звернувся клієнт із проханням допомогти створити та легалізувати мікробіологічну лабораторію з дослідження та розробки агрохімікатів та пестицидів біологічного походження.

Під час підготовки висновку, ми зіткнулись з кількома правовими проблемами у сфері санітарного нагляду.

Деякі особливості легалізації промислових штамів мікроорганізмів (в т.ч. біопестицідів та бактеріологічних агрохімікатів) описані у наказі МОЗ № 521 від 26.10.2004р.  

В частині вимог до самої лабораторії ці Методичні вказівки відсилають до Правил влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю.Згідно з п. 4.1.4 цих Правил, проекти будівництва та реконструкції лабораторій повинні бути узгоджені з установами державного санітарно-епідеміологічного нагляду.Однак на практиці ця норма не працює.

Відповідно до п. 4.1.16 Правил, лабораторії мікробіологічного профілю мають отримати дозвіл на роботу з мікроорганізмами відповідної патогенності.

Відповідно до розділу 3 ДСП 9.9.5-064-2000 дозвіл на роботу з БПА III-IV груп патогенності видаються центральною режимною комісією МОЗ України та обласними режимними комісіями. Однак, як було повідомлено представниками Управління державного нагляду за дотриманням санітарного законодавства ГУ Держпродспоживслужби, такі дозволи більше не видаються, оскільки обласні режимні комісії ліквідовані.

Висновки.

Якщо підсумувати, то виходить що більшість складнощів, які виникають під час проведення перевірок Управлінням державного нагляду за дотриманням санітарного законодавства ГУ Держпродспоживслужби, є наслідком дефіциту уваги законодавця та МОЗ України до правового поля у галузі санітарного нагляду, а джерело можливих конфліктів ховається не у процесуальних нормах, що регулюють порядок проведення перевірок, а у матеріальних нормах, які встановлюють умови провадження господарської діяльності.

Автор: старший юрист медичноъ практики Дмитро Оносовський

 

Уважаемые читатели! Публикации на этом сайте носят информационный, справочный или рекомендательный характер, и отражают точку зрения и мнение авторов.
Материал, содержащийся в статьях / комментариях / публикациях, является актуальным на момент создания и публикации, но мы не гарантируем, что правила, рекомендации, процедуры и законодательство, использованные и описанные в материале, актуальны на момент, когда вы ознакомились с ними.
Авторы не несут ответственности за последствия применения содержания статей / комментариев / публикации без заключения договора об оказании услуг.
Для получения консультации по вашему вопросу напишите нам на info@de-jure.ua, и с вами свяжется юрист.