Дмитрий Оносовский

старший юрист

23.04.2021 | Эта статья доступна на украинском языке

Телемедицина: настоящее, будущее или тупик?

Впервые понятие «телемедицина» в законодательстве появилось с принятием Закона Украины «Об основных принципах развития информационного общества в Украине на 2007-2015 годы» от 9 января 2007 года, который был направлен на повышение информатизации и электронизации общества и государства, в том числе здравоохранения. Хотя само понятие телемедицини в этом Законе не раскрывается, но обращается внимание на необходимость ее развития.

Более детальное законодательное закрепление телемедицина получила в 2017 году с прийнятием 14 ноября Закона Украины «О повышении доступности и качества медицинского обслуживания в сельской местности». Необходимость его принятия была обусловлена потребностью в повышении доступности качественного медицинского обслуживания для сельского населения, увеличении результативности и эффективности использования средств, выделенных на здравоохранение в селе.

Среди причин низкого уровня медицинской помощи в сельской местности авторы этого закона определяли ограниченность доступа к новейшим исследованиям в области здравоохранения, размещенных в сети Интернет, а также к использованию телемедицины.

Поэтому одним из основных направлений развития здравоохранения в сельской местности должно было стать внедрение современных технологий по медицинскому обслуживанию в сельской местности, в частности с использованием средств телемедицины, в т.ч. телеметрии для домашнего телеконсультирования, других портативных телемедицинских диагностических средств.

 

Телемедицина по закону

Хотя правовой институт телемедицины и введен Законом Украины «О повышении доступности и качества медицинского обслуживания в сельской местности», однако определение и более или менее подробное описание размещен в Законе Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» (далее – Основы).

Согласно ст. 3 Основ, телемедицина — это комплекс действий, технологий и средств, применяемые при оказании медицинской помощи с использованием средств дистанционной связи для обмена информацией в электронной форме. Стоит заметить, что определение этого термина является достаточно общим и фактически охватывает любой обмен информацией в электронной форме с использованием средств дистанционной связи при оказании медицинской помощи. Под это определение формально подпадает также использование МИС (медицинской информационной системы) в медицине. Поэтому такое определение телемедицини является «сырым» и не репрезентативным, а для его понимания необходимо больше углублятся в его регулирование.

Кроме ст. 3, Основы были дополнены положением, согласно которому каждый гражданин Украины имеет право на здравоохранение, что предусматривает, в том числе и информирование о доступных медицинских и реабилитационных услугах с применением телемедицины и телереабилитации.

Стоит обратить внимание, что во-первых, рядом с термином «телемедицина» используется термин «телереабилитация». Хотя что такое телереабилитация, а тем более, чем она отличается от телемедицины, Основы не раскрывают вообще. Сам Закон Украины «О повышении доступности и качества медицинского обслуживания в сельской местности» только отмечает, что государство обеспечивает использование средств по повышению доступности и качества медицинского обслуживания в сельской местности, в частности, путем организации оказания медицинской помощи и медицинской реабилитации с помощью телекоммуникационных технологий в области здравоохранения.

Во-вторых, с 30.06.2021г. информация о доступных медицинских и реабилитационных услугах с применением телекоммуникаций станет неотъемлемой составляющей права пациента на здравоохранение. То есть лечащий врач должен проинформировать пациента о возможности получения консультаций с помощью телемедицины. А это в свою очередь вызывает необходимость дополнения соответствующими положениями Информированного добровольного согласия пациента на проведение диагностики, лечения и на проведение операции и обезболивания и на присутствие или участие участников образовательного процесса (форма № 003-6/о), к которой в конце декабря уже были внесены изменения относительно присутствия участников образовательного процесса.

Кроме приведенного Основы были дополнены статьей 35-6, которая устанавливает общие принципы телемедицины.

Согласно этой статье, медицинская помощь с применением телемедицины предусматривает возможность предоставления пациенту медицинских услуг по консультированию, диагностики, лечение с использованием средств дистанционной связи посредством обмена информацией в электронной форме, в том числе путем передачи электронных сообщений, проведения видеоконференций. Однако, наряду с диагностикой и лечением не хватает реабилитации с использованием средств дистанционной связи, как указано выше.

Медицинская помощь с применением телемедицины предоставляется с целью обеспечения пациенту своевременного доступа к медицинской помощи надлежащего качества, в том числе если растояние и время являются критическими факторами ее предоставления. Другими словами телемедицина должна применяться в случае значительного растояния между пациентом и врачем.

К видам медицинской помощи с применением телемедицины ст. 35-6 Основ относит телемедицинское консультирование, телемедицинский консилиум, телеметрию, домашне телеконсультирования, выполнения медицинских манипуляций и операций с применением телемедицины. При этом может проводиться их аудио- и видеозапись, а также запись параметров медицинского оборудования.

Стоит отметить, что МЗ Украины оказалось несколько расторопнее законодателей и за 2 года до принятия Закона Украины «О повышении доступности и качества медицинского обслуживания в сельской местности», которым было более или менее детально определены и врегульвано вопрос телемедицины, МЗ Украины принимает указ № 681 от 19.10.2015г. «Об утверждении нормативных документов по применению телемедицины в сфере здравоохранения». Этим указом Министерство утвердило Порядок организации медицинской помощи на первичном, вторичном (специализированном), третичном (высокоспециализированном) уровнях с применением телемедицины (далее – Порядок), Положение о кабинете телемедицины учреждения здравоохранения и некоторые связанные формы медицинской документации.

 

«Подключение» к телемедицине

В соответствии с разделом І Порядка медицинская помощь с применением телемедицины оказывается в кабинетах телемедицины, которые функционируют в составе учреждений здравоохранения, является их структурным подразделением. То есть кабинет телемедицины — это структурное подразделение учреждения здравоохранения, обеспечивающее оказание медицинской помощи с применением телемедицины. А согласно Основам, учреждение здравоохранения является юридическое лицо.

Таким образом, юридические лица (КНП, КУ, ООО, и т.д.), оказывающих медицинскую помощь населению, для использования телемедицины должны создать в своей стурктуре подразделение «кабинет телемедицины».

Вместе с тем физические лица — предприниматели, которые совершают хозяйственную деятельность по медицинской практике с применением телемедицины, осуществляют телемедицинское консультирование без создания кабинета телемедицины. Это следует из того, что физическое лицо-предприниматель не может иметь в своей структуре или штатном расписании учреждение здравоохранения.

Создавая кабинет телемедицины или внедряя деятельность по оказанию медицинской помощи по применению телемедицины (в случае ФЛП) такой предоставитель услуг автоматически становится участником телемедицинской сети.

Для использования телемедицины, помимо кабинета, необходимо создание портала телемедицины. Портал телемедицины создается юридическими лицами независимо от формы собственности и физическими лицами — предпринимателями. Организация работы портала телемедицины совершается на основании договоров с участниками телемедицинской сети. При этом количество таких порталов телемедицины не ограничиваются, а предоставители медицинской помощи могут быть подключены к разным порталов телемедицины. Таким образом, законодательство предусматривает существование неограниченного количества отдельных, не связаных между собой телемедицинских сетей, каждая из которых объединяется «вокруг» одного портала телемедицины.  Участники телемедицинской сети одного портала не считаются участниками сети другого портала телемедицины.

Портал телемедицины должен обеспечивать:

— совместимость данных и информации независимо от того, какая медицинская информационная система используется в учреждении здравоохранения, где его место расположение, какие уровень и вид оказания медицинской помощи;

— применение медицинских информационных стандартов;

— идентификацию пользователей и целостность данных, что передаются в телемедицинской сети;

— автоматизация процесса оказания медицинской помощи с применением телемедицины;

— соблюдения требований законодательства Украины по защите персональных данных.

В информационно-телекоммуникационной системе, которая обеспечивает функционирование портала телемедицины, создается комплексная система защиты информации с подтвержденным соответствием. Подтверждение соответствия осуществляется по результатам государственной экспертизы в сфере технической защиты информации. То есть информационная система портала телемедицины должна иметь позитивный вывод по результатам экспертизы Госспецсвязи Украины по комплексной системе защиты информации.

Кроме этого, программное обеспечение телемедицинского комплекса должно соответсвовать ГСТУ ISO 17432:2009. Информатика в здравоохранении. Сообщения и передача данных. Web-доступ к файловым объектам системы DICOM (ISO 17432:2004, IDT).

Идентификация пользователей обеспечивается использованием электронных цифровых подписей врачей – предоставитель медицинских услуг должен обеспечить наличие у каждого из врачей, которые могут быть привлечены к оказанию медицинской помощи с применением телемедицины, электронной цифровой подписи как врача соответствующего заведения или ФЛП.

При применении инструментов телемедицины должно обеспечиваться конфиденциальности и целостности медицинской информации, а также требований этики и деонтологии оказания медицинской помощи.

Кадры

Кабинет телемедицины возглавляет заведующий, который назначается на должность и увольняется с должности главного врача УЗ.

Персонал кабинета состоит из:

— врачей, прошедших подготовку по вопросам оказания медицинской помощи с применением телемедицины на факультетах повышения квалификации врачей во время последипломного обучения;

— медицинских сестер, осуществляющих ведение медицинской и статистической документации в электронной форме и в форме документа на бумаге;

— инженеров, обеспечивающих функционирование технических и программных средств Кабинета.

Таким образом, для внедрения телемедицины, кроме создания самого кабинета с определенным материально-тенхничним оснащением, необходимо создание в штатном расписании трех дополнительных должностей, что увеличивает нагрузку на фонд оплаты труда.

Количество штатных единиць кабинета определяется руководителем УЗ.

Телеуслуги

Как уже отмечалось выше, к видам медицинской помощи в сфере телемедицины относятся: телемедицинское консультирование, телемедицинский консилиум, телеметрия, домашне телеконсультирования, выполнения медицинских манипуляций и операций с применением телемедицины.

Основным способом использования телемедицины Порядок определяет телемедицинское консультирование. Оно применяется для оказания своевременной и адекватной медицинской помощи пациенту, а также для интерпретации снимков и других изображений, зафиксированных цифровыми носителями.

Участниками телемедицинского консультирования являются: пациент, его лечащий врач, врач, предоставляющий консультацию (далее — врач-консультант), персонал кабинета телемедицины. Телемедицинское консультирование совершается врачами-специалистами, работниками кафедр высших медицинских учебных заведений и научных учреждений.

Для проведения телемедицинского консультирования лечащий врач готовит и подает через кабинет телемедицины с использованием портала телемедицины запрос на телемедицинское консультирование по форме № 003/тм в другое учреждение здравоохранения.

Во время проведения телемедицинского консультирования применяются унификованые клинические протоколы и стандарты медицинской помощи, утвержденные приказами Министерства здравоохранения Украины.

При этом Порядок определяет, что аудио- и видеосвязь являются только дополнительным инструментом коммуникаций. Основным является – обмен электронными сообщениями. Такая расстановка приоритетов на сегодня выглядит несколько отсталой.

Другой формой телемедицинской помощи является телемедицинский консилиум. Он используется для оказания медицинской помощи пациенту одновременно больше чем одним врачом в случае потребности в обсуждении клинического случая больше чем с одним врачом-консультантом.

Телемедицинский консилиум проводится на основании запроса на телемедицинское консультирование, которое высылается двум или больше врачам-консультантам.

Телеметрия, как способ использования телемедицины, применяется для оценки и мониторинга состояния пациента с целью получения информации о состоянии его здоровья, а также контроля физиологических параметров организма человека путем дистанционного измирения, сбора и передачи информации о показателях деятельности и физиологические параметры организма пациента.

Во время применения телеметрии используют датчики, фиксирующие биометрические показатели, и устройства связи с ними. Оброботка данных, полученных с помощью телеметрии, проводится специальными программными и программно-аппаратными средствами. Данные, полученные в результате телеметрии, используются для оценки и контроля состояния пациента.

Еще одним способом оказания медицинской помощи средствами является домашнее телеконсультирование – это процесс наблюдения за состоянием здоровья пациента, который находится за пределами учреждения здравоохранения, с применением телемедицины.

Такой способ применяется в случае самостоятельного обращения пациента к врачу с помощью видеосвязи, телефонной связи (мобильный, стационарный) или сети Интернет (электронная почта, web-страницы и т.д.), а также для наблюдения за состоянием здоровья пациента его лечащим врачем в процессе оказания этому пациенту медицинской помощи.

Во время домашнего телеконсультирования пациент может передать врачу данные, полученные с помощью телеметрии, или дать доступ к информации о состоянии своего здоровья, сохраненной на электронных носителях, а также другую информацию по своему желанию в произвольной форме.

Примерами домашнего телеконсультирования могут быть:

— право врача первички предоставлять отдельные услуги первичной медицинской помощи с использованием средств телекоммуникации (п. 7 раздел ІІ Порядка оказания первичной медицинской помощи, утвержденного приказом МЗ Украины 19.03.2018  № 504);

— контроль текущего состояния пациента и контактных лиц путем опроса по телефону, по результатам которого данные вносятся в медицинскую карту амбулаторного больного или в электронную медицинскую информационную систему (п. 4 стандарта № 2 Стандартов медицинской помощи «Коронавирусная болезнь (COVID-19)», утвержденных приказом МЗ Украины 28.03.2020  № 722);

— проведение дистанционных консультаций (видеоконсультаций или телефонных консультаций) беременных женщин (Приложение 14 к Стандартам медицинской помощи «Коронавирусная болезнь (COVID-19)» )», утвержденных приказом МЗ Украины 28.03.2020  № 722).

О целесообразности использования телемедицины (консультирование с помощью видеосредств интернета для оценки подозрительных случаев по коронавирусной болезни (COVID-19)) с целью минимизации потребности в средствах индивидуальной защиты упоминается и в Приложении 6 к стандартов медицинской помощи «Коронавирусная болезнь (COVID-19)», утвержденных приказом МЗ Украины 28.03.2020  № 722.

днако не до конца понятным остается вопрос фиксации и регистрации такой консультации или наблюдения в формах № 001/тм и № 003/тм.

Помимо этого, Порядок предлагает использовать телемедицинский комплекс и для проведения видеоконференций, видеосеминаров, видеолекций и других мероприятий, где предусматривается визуальный контакт. Насколько такое использование является рациональным – риторический вопрос, ведь уже давно существуют более удобные и простые программно-аппаратные средства для таких мероприятий, чем целое подразделение — кабинет телемедицины.

Вместе с тем Порядок не упоминает и не регулирует возможность использования телемедицины для выполнения медицинских манипуляций и операций – это одно из проявлений несогласованности закона и подзаконного нормативного акта.

Теоретический алгоритм

Для начала телеконсультации лечащий врач готовит запрос на телемедицинское консультирование по форме № 001/тм (далее — Запрос) в виде электронного сообщения, на которое наложен электронной цифровой подписи этого врача. Лечаший врач сообщает персонал кабинета телемедицины о создании им Запроса.

Стоит отметить, что Порядок прямо не устанавливает обязательное направление такого запроса именно через кабинет телемедицины, такой вывод можно сделать только по логике самого Порядка.

При этом лечащим врачем может выступать любой врач, даже врач кабинет телемедицини.

В случае отсутствия у лечащего врача электронной цифровой подписи он предоставляет в кабинет телемедицины оригинал запроса на бумажном носителе с собственной подписью, заверенной врачебной печатью. В таком случае персонал кабинета телемедицины должен его отсканировать и отправить. Но о наложении собственного цифровой подписи врача кабинета телемедицины на сканкопию запроса коллеги в Порядке речь не идет.

Все запросы регистрируются в журнале по форме № 003/тм.

К Запросу прилагается информация, необходимая для консультации: сканированые копии результатов диагностических и лабораторных исследований и другая информация о физиологических показателях организма пациента в виде электронных сообщений (файлов).

Запрос в виде электронного сообщения направляется врачу-консультанту в другой УЗ, где он регистрируется в таком же журнале по форме № 003/тм.

После регистрации персонал кабинета телемедицины сообщает о поступлении Запроса структурное подразделение соответствующей специализации или конкретного врача-консультанта, если такой указанный в запросе, и передает для обработки документ в виде распечатанной копии или на электронных носителях.

Врач-консультант в день получения запроса готовит ответ в соответствии с формой первичной учетной документации № 002/тм «Заключение консультанта» (далее — Заключение), на которую накладывается электронная цифровая подпись, и направляет Вывод лечащему врачу, который сформировал этот Запрос.

После предоставления консультации (составление на направление Заключения) в журналах по форме № 003/тм обоих участников телемедицинской сети делается соответствующая запись о выполнении с указанием даты направления вывода лечащему врачу или отказа в консультации.

Если Запрос имеет статус «Ургентный», Заключение готовится в максимально короткий срок и при наличии технических возможностей телемедицинское консультирование обеспечивается видео- и аудиосвязью в режиме on-line между лечащим врачем и врачем-консультантом.

В случае отсутствия у врача-консультанта электронной цифровой подписи врач-консультант подает в кабинет телемедицины оригинал Заключения на бумажных носителях с собственной подписью, заверенным врачебной печатью, для регистрации в журнале по Форме № 003/тм и последующего хранения. Здесь опять же такое не указано, имеет ли врач кабинета телемедицны накладывать свою ЭЦП на Вывод коллеги.

Пациент должен быть проинформирован о получении Заключения кабинетом телемедицины.

Врач должен обеспечить выполнение всех этих требований и в том случае, когда телемедицинское консультирование осуществляется без применения кабинета телемедицины (например домашнее телеконсультирование).

Телемедицинский суррогат

В условиях пандемии получили распространение дистанционные консультации врачей по телефону или мессенджеров (Viber, WhatsApp, Telegram, тощо). Более того, появились сервисы, предлагающие такие консультации онлайн. І не всегда речь идет о получении другого мнения касательно диагноза или назначений.

В связи с этим необходимо напомнить, что согласно Закону Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении», консультация (телеконсультации) является составляющей медицинской помощи. А медицинская помощь – это деятельность профессионально подготовленных медицинских работников….

Таким образом для того, чтоб легально организовать предоставление таких консультаций юридическое лицо или ФЛП должны иметь в штате врачей, получить лицензию МЗ Украины на медицинскую практику, создать кабинет телемедицины (для УЗ), а все консультации оформлять и отправлять по форме № 002/тм и регестрировать в журнале по форме № 003/тм с соблюдением других требований, установленных приказом МЗ Украины № 681 от 19.10.2015г.

Для соблюдения кассовой дисциплины и легального получения оплаты, поставщиков услуг должен заключить договор с банком или финансовым учреждением по эквайрингу (интернет-эквайринга). В противном случае такие платежи будут считаться неоприбутованимы должным образом и иметь признаки уклонения от уплаты налогов.

Кроме того, перед предоставлением консультации (телеконсультации) впервые предоставитель медицинской помощи должен получить от пациента информированное добровольное согласие по форме № 003-6/о, а это возможно осуществить только при личном визита пациента.

Именно в этом случае такие услуги могут считаться надлежаще оформленными медицинскими и подлежать оплате. В противном случае требовать оплаты «предоставитель» не имеет права, а уже выплаченные средства подлежат возврату.

Предоставление консультаций, диагноза, рекомендаций по лечению через смс-сообщения или обычным электронным письмом, хотя и не соответствует требованиям к телемедицинской консультации, однако может быть основанием для ответственности УЗ или консультанта и не должно рассматриваться только как «дружеский совет» без статуса официального консультации.

Если же окажется, что предоставитель телемедицинской консультации не имеет лицензии МЗ Украины на медицинскую практику или не зарегистрирован как субъект хозяйствования, то это является нарушением порядка осуществления хозяйственной деятельности, что в соответствии с ст. 164 КоАП Украины влечет наложение штрафа от 17 000 грн. в 34000 грн. с возможной конфискацией орудий производства и денег, полученных в результате совершения этого административного правонарушения.

А если окажется, что консультацию оказывает не медицинский работник вообще, то появляются признаки преступления, предусмотренного ст. 190 УК Украины — мошенничество.

С учетом изложенного, перед обращением за «онлайн-консультацией» или осуществлением оплаты за такую стоит убедиться, что предоставитель имеет лицензию МЗ Украины на медицинскую практику, непосредственно консультант является профессионально подготовленным медицинским работником (врачом), а оплата осуществляется на счет предприятия, название которого совпадает с названием в лицензии, а не на личную банковскую карту физического лица.

 

Вместо вывода

На основании изложенного можно констатировать, что несмотря на определенную урегулированность в законодательстве телемедцины, ее регулирования очень сильно отстает от современных методов общения и обмена информацией. Порядок работы телемедицинской сети, изложенный в приказе МЗ Украины № 681 от 19.10.2015 г. слишком сложным, искусственно ограниченным и не соответствует современным тендерциям. Кроме невысокой юридической техники составления нормативных докуметов, что приводит к коллизиям и шероховатостей, сфера телемедицины нуждается в упрощении в указанных видах телемедицинских услуг с одной стороны, и разумного и осторожного урегулирования наиболее актуальных и перспективных способов обмена информацией. Поэтому на современном уровне правовое регулирование телемедицины вместо будущего заводит ее в тупик.

Автор: Дмитрий Оносовский

Уважаемые читатели! Публикации на этом сайте носят информационный, справочный или рекомендательный характер, и отражают точку зрения и мнение авторов. Материал, содержащийся в статьях / комментариях / публикациях, является актуальным на момент создания и публикации, но мы не гарантируем, что правила, рекомендации, процедуры и законодательство, использованные и описанные в материале, актуальны на момент, когда вы ознакомились с ними. Авторы не несут ответственности за последствия применения содержания статей / комментариев / публикации без заключения договора об оказании услуг. Для получения консультации по вашему вопросу напишите нам на info@de-jure.ua, и с вами свяжется юрист.