Оносовський
Дмитро

Старший юрист

23.04.2021 | Ця стаття доступна російською мовою

Телемедицина: сьогодення, майбутнє або тупік?

Вперше термін «телемедицина» у законодавстві з’являється із прийняттям Закону України «Про основні засади розвитку інформаційного суспільства в Україні на 2007-2015 роки» від 9 січня 2007 року, який був спрямований на підвищення інформатизації та електронізації суспільства і держави, в тому числі охорони здоров’я. Хоча саме поняття телемедицини у цьому Законі не розкривається, але звертається увага на необхідінсть її розвиту.

Більш детальне законодавче закріплення телемедицина отримала у 2017 році із прийняттям 14 листопада Закону України «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості». Необхідінсть його прийняття була обумовлена потребою у підвищенні доступності якісного медичного обслуговування для сільського населення, збільшенні результативності й ефективності використання коштів, виділених на охорону здоров’я на селі.

Серед причин низького рівня медичної допомоги у сільській місцевості автори цього Закону визначали обмеженість доступу до новітніх досліджень у галузі охорони здоров’я, розміщених в мережі Інтернет, а також до використання телемедицини.

Тому одним з основних напрямків розвитку охорони здоров’я в сільській місцевості мало стати впровадження сучасних технологій з медичного обслуговування у сільській місцевості, зокрема з використанням засобів телемедицини, в т.ч. телеметрії для домашнього телеконсультування, інших портативних телемедичних діагностичних засобів.

Телемедицина за законом

Хоча правовий інститут телемедицини і запроваджений Законом України «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості», проте визначення та більш-менш детальний опис розміщений у Законі України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі – Основи).

Згідно ст. 3 Основ, телемедицина – це комплекс дій, технологій та заходів, що застосовуються під час надання медичної допомоги з використанням засобів дистанційного зв’язку для обміну інформацією в електронній формі. Варто зауважити, що визначення цього терміну є досить загальним і фактично охоплює будь-який обмін інформацією в електронній формі з використанням засобів дистанційного зв’язку під час надання медичної допомоги. Під це визначення формально підпадає навіть використання МІС (медичної інформаційної системи) у медицині. Тому таке визначення телемедицини є «сирим» і не репрезентативним, а для її розуміння необхідно більше заглиблюватись у її регулювання.

Крім ст. 3, Основи були доповнені положенням, згідно з яким кожний громадянин України має право на охорону здоров’я, що передбачає, зокрема і інформування про доступні медичні та реабілітаційні послуги із застосуванням телемедицини й телереабілітації.

Спеціалісти ЮКК «Де-Юре» звертають увагу, що по-перше, поряд з терміном «телемедицина» використовується термін «телереабілітація». Хоча що таке телереабілітація, а тим більше, чим вона відрязняється від телемедицини, Основи не розкривають взагалі. Сам Закон України «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості» лише зазначає, що держава забезпечує виконання заходів з підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості, зокрема, шляхом організації надання медичної допомоги та медичної реабілітації за допомогою телекомунікаційних технологій в галузі охорони здоров’я.

По-друге, з 30.06.2021р. інформація про доступні медичні та реабілітаційні послуги із застосуванням телекомунікацій стане невід’ємною складовою права пацієнта на на охорону здоров’я. Тобто лікуючий лікар має проінформувати пацієнта про можливість отримання консультацій за допомогою телемедици. А це у свою чергу викликає необхідність доповнення відповідними положеннями Інформованої добровільної згоди пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення і на присутність або участь учасників освітнього процесу (форма № 003-6/о), до якої наприкінці грудня вже були внесені зміни щодо присутності учасників освітнього процесу.

Окрім наведеного Основи були доповнені статтею 35-6, яка встановлює загальні засади телемедицини.

Згідно цієї статті, медична допомога із застосуванням телемедицини передбачає можливість надання пацієнту медичних послуг з консультування, діагностики, лікування із використанням засобів дистанційного зв’язку у вигляді обміну інформацією в електронній формі, у тому числі шляхом передачі електронних повідомлень, проведення відеоконференцій. Проте, поряд з діагностикою і лікуванням не вистачає реабілітації з використанням засобів дистанційного зв’язку, як зазначено вище.

Медична допомога із застосуванням телемедицини надається з метою забезпечення пацієнту своєчасного доступу до медичної допомоги належної якості, у тому числі якщо відстань і час є критичними чинниками її надання. Іншими словами телемедицина має застосовуватись у випадку значної відстані між пацієнтом та лікарем.

До видів медичної допомоги із застосуванням телемедицини ст. 35-6 Основ відносить телемедичне консультування, телемедичний консиліум, телеметрію, домашньє телеконсультування, виконання медичних маніпуляцій та операцій із застосуванням телемедицини. При цьому може проводитися їх аудіо- та відеозапис, а також запис параметрів медичного обладнання.

Варто зазначити, що МОЗ України виявилось дещо спритнішим за законотворців і за 2 роки до прийняття Закону України «Про підвищення доступності та якості медичного обслуговування у сільській місцевості», яким було більш-менш детально визначено і врегульвано питання телемедицини, МОЗ України приймає наказ № 681 від 19.10.2015р. «Про затвердження нормативних документів щодо застосування телемедицини у сфері охорони здоров’я». Цим наказом Міністерство затвердило Порядок організації медичної допомоги на первинному, вторинному (спеціалізованому), третинному (високоспеціалізованому) рівнях із застосуванням телемедицини (далі – Порядок), Положення про кабінет телемедицини закладу охорони здоров’я та деякі пов’язані форми медичної документації

«Підключення» до телемедицини

Відповідно до розділу І Порядку медична допомога із застосуванням телемедицини здійснюється у кабінетах телемедицини, що функціонують у складі закладів охорони здоров’я, є їх структурним підрозділом. Тобто кабінет телемедицини – це структурний підрозділ закладу охорони здоров’я, що забезпечує надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини. А відповідно до Основ, закладом охорони здоров’я є юридична особа.

Таким чином, юридичні особи (КНП, КУ, ТОВ, тощо), що надають медичну допомогу населенню, для використання телемедицини мають створити у своїй стурктурі підрозділ «кабінет телемедицини».

Разом з тим фізичні особи – підприємці, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики із застосуванням телемедицини, здійснюють телемедичне консультування без створення кабінету телемедицини. Це витікає з того, що фізична особа-підприємець не може мати у своїй структурі або штатному розкладі заклад охорони здоров’я.

Створюючи кабінет телемедицини або запроваджуючи діяльність з надання медичної допомоги із застосування телемедицини (у випадку ФОП) такий надавач послуг автоматично стає учасником телемедичної мережі.

Для використання телемедицини, окрім кабінету, необхідне створення порталу телемедицини. Портал телемедицини створюється юридичними особами незалежно від форми власності та фізичними особами – підприємцями. Організація роботи порталу телемедицини здійснюється на підставі договорів з учасниками телемедичної мережі. При цьому кількість таких порталів телемедицини не обмежується, а надавачі медичної допомоги можуть бути під’єднані до різних порталів телемедицини. Таким чином, законодавство передбачає існування необмеженої кількості окремих, не пов’язаних між собою телемедичних мереж, кожна із яких об’єднуєтсья «навколо» одного порталу телемедицни.  Учасники телемедичної мережі одного порталу не вважаютсья учасниками мережі іншого порталу телемедицни.

Портал телемедицини повинен забезпечувати:

– сумісність даних та інформації незалежно від того, яка медична інформаційна система використовується в закладі охорони здоров’я, де його місце розташування, які рівень та вид надання медичної допомоги;

– застосування медичних інформаційних стандартів;

– ідентифікацію користувачів та цілісність даних, що передаються у  телемедичній мережі;

– автоматизацію процесу надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини;

– додержання вимог законодавства України щодо захисту персональних даних.

В інформаційно-телекомунікаційній системі, яка забезпечує функціонування порталу телемедицини, створюється комплексна система захисту інформації з підтвердженою відповідністю. Підтвердження відповідності здійснюється за результатами державної експертизи у сфері технічного захисту інформації. Тобто інформаційна система порталу телемедицини повинна мати позитивний висновок за результатми експертизи Держспецзв’язку України щодо комплексної системи захисту інформації.

Крім того, програмне забезпечення телемедичного комплексу має відповідати ДСТУ ISO 17432:2009. Інформатика в охороні здоров’я. Повідомлення та пересилання даних. Web-доступ до файлових об’єктів системи DICOM (ISO 17432:2004, IDT).

Ідентифікація користувачів забезпечується використанням електронних цифрових підписів лікарів – надвач медичних послуг має забезпечити наявність у кожного з лікарів, що можуть бути залучені до надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини, електроного цифрового підпису як лікаря відповідного закладу або ФОПа.

При застосуванні інструментів телемедицини має забезпечуватись дотримання конфіденційності і цілісності медичної інформації, а також вимог етики та деонтології надання медичної допомоги.

Кадри

Кабінет телемедицини очолює завідувач, який призначається на посаду та звільняється з посади головним лікарем ЗОЗ.

Персонал кабінету складається з:

– лікарів, які пройшли підготовку з питань надання медичної допомоги із застосуванням телемедицини на факультетах підвищення кваліфікації лікарів під час післядипломного навчання;

– сестер медичних, які здійснюють ведення медичної та статистичної документації в електронній формі та у формі документа на папері;

– інженерів, які забезпечують функціонування технічних та програмних засобів Кабінету.

Таким чином, для запровадження телемедицини, окрім створення самого кабінету із певним матеріально-тенхнічним оснащенням, необхідно створення у штатному розкладі трьох додаткових посад, що збільшує навантаження на фонд оплати праці.

Кількість штатних одиниць кабінету визначається керівником ЗОЗ.

Телепослуги

Як вже зазначалось вище, до видів медичної допомоги у сфері телемедицини відносяться: телемедичне консультування, телемедичний консиліум, телеметрія, домашньє телеконсультування, виконання медичних маніпуляцій та операцій із застосуванням телемедицини.

Основним способом використання телемедицини Порядок визначає телемедичне консультування. Воно використовується для надання вчасної та адекватної медичної допомоги пацієнту, а також для інтерпретації знімків та інших зображень, зафіксованих цифровими носіями.

Учасниками телемедичного консультування є: пацієнт, його лікуючий лікар, лікар, який  надає консультацію (далі – лікар-консультант), персонал кабінету телемедицини. Телемедичне консультування здійснюється лікарями-спеціалістами, працівниками кафедр вищих медичних навчальних закладів та наукових установ.

Для проведення телемедичного консультування лікуючий лікар готує та подає через кабінет телемедицини з використанням порталу телемедицини запит на телемедичне консультування за формою № 003/тм до іншого закладу охорони здоров’я.

Під час проведення телемедичного консультування застосовуються уніфіковані клінічні протоколи та стандарти медичної допомоги, затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.

При цьому Порядок визначає, що аудіо- та відеозв’язок є лише додатковим інструментом комунікацій. Основним є – обмін електронними повідомленнями. Така розстановка пріоритетів на сього видається дещо відсталою.

Іншою формою телемедичної допомоги є телемедичний консиліум. Він використовується для надання медичної допомоги пацієнту одночасно більше ніж одним лікарем у разі потреби в обговоренні клінічного випадку більше ніж з одним лікарем-консультантом.

Телемедичний консиліум проводиться на підставі запиту на телемедичне консультування, який надсилається двом чи більше лікарям-консультантам.

Телеметрія, як спосіб використання телемедицини, застосовується для оцінки і моніторингу стану пацієнта з метою отримання інформації про стан його здоров’я, а також контролю фізіологічних параметрів організму людини шляхом дистанційного вимірювання, збору і передачі інформації про показники діяльності та фізіологічні параметри організму пацієнта.

Під час застосування телеметрії використовують датчики, що фіксують біометричні показники, та пристрої зв’язку з ними. Обробка даних, отриманих за допомогою телеметрії, проводиться спеціальними програмними та програмно-апаратними засобами. Дані, отримані в результаті телеметрії, використовуються для оцінки та контролю стану пацієнта.

Ще одним способом надання медичної допомоги засобами є домашнє телеконсультування – це процес спостереження за станом здоров’я пацієнта, який перебуває за межами закладу охорони здоров’я, із застосуванням телемедицини.

Такий спосіб застосовується у випадку самостійного звернення пацієнта до лікаря за допомогою відеозв’язку, телефонного зв’язку (мобільний, стаціонарний) або мережі Інтернет (електронна пошта, web-сторінки тощо), а також для спостереження за станом здоров’я пацієнта його лікуючим лікарем у процесі надання цьому пацієнту медичної допомоги.

Під час домашнього телеконсультування пацієнт може передати лікарю дані, отримані за допомогою телеметрії, або надати доступ до інформації про стан свого здоров’я, збереженої на електронних носіях, а також іншу інформацію за своїм бажанням у довільній формі.

Прикладами домашнього телеконсультування можуть бути:

– право лікаря первинки надавати окремі послуги первинної медичної допомоги з використанням засобів телекомунікації (п. 7 розділ ІІ Порядку надання первинної медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ України № 19.03.2018  № 504);

– контроль поточного стану пацієнта і контактних осіб шляхом опитування по телефону, за результатами якого дані вносяться в Медичну карту амбулаторного хворого або до електронної медичної інформаційної системи (п. 4 стандарту № 2 Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)», затверджених наказом МОЗ України 28.03.2020  № 722);

– проведення дистанційних консультацій (відеоконсультації або телефонні консультації) вагітних жінок (Додаток 14 до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)» )», затверджених наказом МОЗ України 28.03.2020  № 722).

Про доцільність використання телемедицини (консультування за допомогою відеозасобів інтернету для оцінки підозрілих випадків щодо коронавірусної хвороби (COVID-19)) з метою мінімізації потреби у засобах індивідуального захисту згадується і у Додатку 6 до Стандартів медичної допомоги «Коронавірусна хвороба (COVID-19)», затверджених наказом МОЗ України 28.03.2020  № 722.

Проте не докінця зрозумілим залишається питання фіксації та реєстрації такої консультації або спостереження у формах № 001/тм та № 003/тм.

Крім того, Порядок пропонує вкористовувати телемедичний комплекс і для проведення відеоконференцій, відеосемінарів, відеолекцій та інших заходів, де передбачається візуальний контакт. Наскільки таке використання є раціональним – риторичне питання, адже вже давно існують більш зручні та прості програмно-апартані засоби для таких заходів, а ніж цілий підрозділ – кабінет телемедиции

Разом з тим Порядок не згадує і не врегульовує можливість використання телемедицини для виконання медичних маніпуляцій та операцій – це один з проявів неузгодженості закону і підзаконного нормативного акту.

Теоретичний алгоритм

Для початку телеконсультації лікуючий лікар готує запит на телемедичне консультування за формою № 001/тм (далі – Запит) у вигляді електронного повідомлення, на яке накладено електронний цифровий підпис цього лікаря. Лікуючий лікар повідомляє персонал кабінету телемедицини про створений ним Запит.

Варто зазначити, что Порядок прямо не встановлює обов’язкове надсилання такого запиту саме через кабінет телемедицини, такий висновок можна зробити лише за логікою самого Порядку.

При цьому лікуючим лікарем може виступати будь-який лікар, навіть лікар кабінету телемедицини.

У разі відсутності у лікуючого лікаря електронного цифрового підпису він надає в кабінет телемедицини оригінал запиту на паперовому носії із власним підписом, завіреним лікарською печаткою. У такому випадку персонал кабінету телемедицини має його відсканувати та відправити. Але щодо накладення власного цифрового підпису лікаря кабінету телемедицини на сканкопію запиту колеги у Порядку не йдеться.

Всі запити реєструються у журналі за формою № 003/тм.

До Запиту додається інформація, необхідна для консультації: скановані копії результатів діагностичних та лабораторних досліджень та інша інформація щодо фізіологічних показників організму пацієнта у вигляді електронних повідомлень (файлів).

Запит у вигляді електронного повідомлення направляється лікарю-консультанту в інший ЗОЗ, де він реєструється в такому ж журналі за формою № 003/тм.

Після реєстрації персонал кабінету телемедицини повідомляє про надходження Запиту структурний підрозділ відповідної спеціалізації або конкретного лікаря-консультанта, якщо такий зазначений у Запиті, і передає для опрацювання документ у вигляді роздрукованої копії або на електронних носіях.

Лікар-консультант в день отримання запиту готує відповідь відповідно до форми первинної облікової документації № 002/тм «Висновок консультанта» (далі – Висновок), на яку накладається електронний цифровий підпис, та надсилає Висновок лікуючому лікарю, який сформував цей Запит.

Після надання консультації (складання на направлення Висновку) в журналах за формою № 003/тм обох учасників телемедичної мережі робиться відповідний запис про виконання із зазначенням дати направлення Висновку лікуючому лікарю або відмови в консультації.

Якщо Запит має статус «Ургентний», Висновок готується у максимально короткий строк і за наявності технічних можливостей телемедичне консультування забезпечується відео- та аудіозв’язком у режимі on-line між лікуючим лікарем і лікарем-консультантом.

У разі відсутності у лікаря-консультанта електронного цифрового підпису лікар-консультант подає до кабінету телемедицини оригінал Висновку на паперових носіях із власним підписом, завіреним лікарською печаткою, для реєстрації у журналі за Формою № 003/тм і подальшого зберігання. Тут знову ж таке не вказано, чи має лікар кабінету телемедицни накладати свій ЕЦП на Висновок колеги.

Пацієнт має бути проінформований про отримання Висновку кабінетом телемедицни.

Лікар має забезпечити виконання всіх цих вимог і в тому випадку, коли телемедичне консультування здійснюється без застосування кабінету телемедицини (наприклад домашнє телеконсультування).

Телемедичний сурогат

В умовах пандемії набули поширення дистанційні консультації лікарів за допомогою телефону або месенджерів (Viber, WhatsApp, Telegram, тощо). Більше того, з’явились сервіси, які пропонують такі консультації онлайн. І не завжди мова йде про отримання другої думки стостовно діагнозу або призначень.

У зв’язку із цим необхідно нагадати, що відповідно до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», консультація (телеконсультації) є складовою медичної допомоги. А медична допомога – це діяльність професійно підготовлених медичних працівників….

Таким чином для того, щоб легально організувати надання таких консультацій юридична особа або ФОП повинні мати у штаті лікарів, отримати ліцензію МОЗ України на медичну практику, створити кабінет телемедицини (для ЗОЗ), а всі консультації оформлювати та надсилати за формою № 002/тм і реєструвати у журналі за формою № 003/тм з дотриманням інших вимог, встановлених наказом МОЗ України № 681 від 19.10.2015р.

Для дотримання касової дисципліни і легального отримання оплати, надавач послуг має укласти договір з банком або фінансовою установою щодо еквайрінгу (інтернет-еквайрінгу). У протилежному випадку такі платежі будуть вважатись неоприбутованими належним чином і матимуть ознаки ухилення від сплати податків.

Крім того, перед наданням консультації (телеконсультації) вперше надавач медичної допомоги повинен отримати від пацієнта інформовану добровільну згоду за формою № 003-6/о, а це можливо здійснити лише під час особистого візита пацієнта.

Саме у цьому випадку такі послуги можуть вважатись належно оформленими медичними і підлягатимуть оплаті. У протилежному випадку вимагати оплати «надавач» не має права, а вже сплачені кошти підлягатимуть поверненню.

Надання консультацій, діагнозу, рекомендацій щодо лікування через смс-повідомлення або звичайним електронним листом, хоча і не відповідає вимогам до телемедичної консультації, проте може бути підставою для відповідальності ЗОЗ або консультанта і не повинно розглядатись лише як «дружня порада» без статусу офіційної консультації.

Якщо ж виявиться, що надавач телемедичної консультації не має ліцензії МОЗ України на медичну практику або не зареєстрований як суб’єкт господарювання, то це є порушенням порядку провадження господарської діяльності, що відповідно до ст. 164 КУпАП тягне за собою накладення штрафу від 17 000 грн. до 34 000 грн. з можливою конфіскацією знарядь виробництва і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення.

А якщо виявиться, що консультацію надає не медичний працівник вагалі, то тут з’являються ознаки злочину, передбаченого ст. 190 КК України – шахрайство.

З врахуванням наведеного, перед зверненням за «онлайн-консультацією» або здійсненням оплати за таку варто переконатись, що надавач має ліцензію МОЗ України на медичну практику, безпосередньо консультант є професійно підготовленим медичним працівником (лікарем), а оплата здійснюється на рахунок суб’єкта господарювання, назва якого співпадає з назвою у ліцензії, а не на особисту банківську карту фізичної особи.

Замість висновку

На підставі наведеного можна констатувати, що не дивлячись на певну врегульованість у законодавстві телемедцини, її регулювання дуже сильно відстає від сучасних методів спілкування та обміну інформацією. Порядок роботи телемедичної мережі, викладений у наказі МОЗ України № 681 від 19.10.2015р. є занадто складним, штучно обмеженим і не відповідає сучасним тендерціям. Окрім невисокої юридичної техніки складання нормативних докуметів, що призводить до колізій та неузгодженостей, сфера телемедицини потребує спрощення у зазначених видах телемедичних послуг з однієї сторони, та розумного і обережного врегулювання найбільш актуальних і перспективних способів обміну інформацією. Тому на сучасному рівні правове регулювання телемедицини замість майбутнього заводить її в тупік.

Автор: Оносовський Дмитро

Шановні читачі! Публікації на цьому сайті носять інформаційний, довідковий або рекомендаційний характер, і відображають думку авторів. Матеріал, що міститься у статтях / коментарях / публікаціях, є актуальним на момент створення та публікації, але ми не гарантуємо, що правила, рекомендації, процедури та законодавство, використані та описані у матеріалі, актуальні на момент, коли ви ознайомилися з ними. Автори не несуть відповідальності за наслідки застосування змісту статей/коментарів/публікації без укладання договору про надання послуг. Для отримання консультації з вашого питання напишіть нам на info@de-jure.ua, і зв'яжеться з вами юрист.